СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СЕРТИФИКАЦИЯ
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Проведение процедуры сертификации

 Первичный сертификационный аудит системы управления качеством проводится в два этапа: первый этап и второй этап.

Орган по сертификации осуществляет предварительную оценку имеющейся документации по СМК, предварительное ознакомление с предприятием и его производственными участками на месте (может быть объединено с аудитом 2-го этапа), информирование персонала клиента для выяснения вопросов, связанных с сертификацией СМК (аудит 1-го этапа) и выдает Заключение по результатам предварительной оценки СМК.

В случае положительного решения по результатам аудита 2-го этапа осуществляется окончательная проверка и оценка СМК на соответствие требованиям соответствующего стандарта (аудит 2-го этапа).

Фактом завершения сертификационного аудита является написание соответствующего отчета аудиторской группой в установленном порядке.

Выдача Сертификата заявителю осуществляется в случае положительных результатов по каждому из этапов сертификационного аудита; в случае негативных результатов сертификационного аудита выдается Решение о невозможности выдачи Сертификата.

Поддержание сертификации

 ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО» поддерживает сертификацию клиента, основываясь на результатах проведения плановых надзорных аудитов СМК с периодичностью не менее одного раза в год.  При наличии обоснованных претензий третьих лиц, связанных с СМК заказчика, ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО» проводит внеплановый аудит с целью подтверждения возникновения предмета претензии в связи с несоответствием функционирования СМК к требованиям, подтвержденным при сертификации.

Повторная сертификация

 По завершении срока действия Сертификата на СМК, в случае непосредственной заинтересованности заявителя, для всесторонней оценки действия СМК проводится ресертификационный аудит. В случае успешного ресертификационного аудита выдается Сертификат на новый срок действия, который по желанию заявителя может ссылаться на факт первой сертификации, путем указания ее даты на сертификате.

 Расширение области сертификации

 Для расширения области сертификации заявитель должен подать в ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО» заявку на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.  По результатам аудита по расширению области сертификации выдается отдельный сертификат.

 Сокращение области сертификации

 ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО» имеет право сократить область сертификации клиента по результатам надзорного аудита, чтобы исключить частицы, не соответствующие требованиям, когда клиент постоянно или серьезно не соответствует требованиям сертификации в отношении этих частей области сертификации.

 Приостановление срока действия Сертификата

 ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО» останавливает срок действия Сертификата если:

 — сертифицированная система управления клиента постоянно или существенно не соответствует требованиям сертификации, в частности требованиям результативности системы управления;

 — сертифицированный клиент не позволяет проводить надзорные аудиты или повторные сертификационные аудиты с необходимой периодичностью;

 — сертифицированный клиент добровольно подал прошение о приостановлении;

 — наличие обоснованных претензий потребителей клиента (после подтверждения)

 — выявление неправильного использования Сертификата;

 — выявление нарушений правил или процедур, установленных ОС;

 — невыполнение клиентом финансовых обязательств перед ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО».

В случае устранения клиентом причин, которые привели к приостановке срока действия Сертификата, Сертификат возобновляется.

Аннулирование Сертификата

 ОС аннулирует сертификат на систему управления в случаях:

 — закончился период приостановления действия Сертификата;

 — если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальном несоответствии системы управления действующим требованиям;

 — клиент не желает или не способен устранить несоответствия;

 — если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;

 — если производитель долгое время не производит продукцию или не предоставляет услуги;

 — клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановки Сертификата;

 — клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО»;

 — клиент разорвал договорные отношения с ООО «УКРАИНСКОЕ СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО»;

 — наличие официальной просьбы производителя.

Заявитель обязан:

 — при сообщении о сертификации СМК в рекламных целях указывать точное название системы сертификации, который орган по сертификации выдал Сертификат, и соблюдать требования органа по сертификации о правилах применения Сертификата;

 — использовать документы о сертификации своей СМК или отчет или любую часть указанных документов таким образом, чтобы не ввести в заблуждение или нанести вред репутации органа по сертификации.

 Заявитель имеет право:

  — использовать сертификационный знак на больших упаковках, которые, предусмотрены, не доходят до конечного покупателя, однако обязательно с надписью или другим указанием, что продукт был сделан на производстве, чья СМК была сертифицирована.  Кроме того, необходимо отметить стандарт, на соответствие которому сертифицирована СМК, и название органа по сертификации.

 Заявитель не имеет права:

  — использовать Сертификат, если действие его окончено, приостановлено ​​или отменено, в том числе на рекламных материалах, содержащих ссылки на этот Сертификат, и обязан по требованию органа по сертификации вернуть все документы о сертификации;

 — использовать Сертификат без указания стандартов и их пунктов (при наличии) в соответствии с требованиями которых сертифицирована его СМК;

 — делать заявления о предоставленных органом по сертификации услуг по сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается;

 — делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как санкционированные или вводящие в заблуждение;

 — использовать сертификационный знак на своей продукции и ее первичной упаковке, чтобы избежать трактовки его как знака сертификации продукции.

  

Аккредитован в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества.  Требования» и ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия.  Система управления качеством.  Требования по регулированию» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), EN ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements for regulatory purpouse, ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements  for regulatory purpouse

 Аттестат об аккредитации № 8О110

Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при оказании услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 9001 являются следующие отрасли экономики:

  • 13 фармацевтика;
  • 38 здравоохранение и социальная работа.

Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при оказании услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485 являются следующие отрасли экономики:

  • неактивные медицинские изделия;
  • активные медицинские изделия, которые не имплантируют;
  • активные медицинские изделия, которые имплантируют;
  • медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
  • методы стерилизации для медицинских изделий;
  • изделия, в которых применены специальные вещества / технологии.

  

  1.  ISO 9001
  2. ISO 13485

ПОРЯДОК РАССМОТРА АППЕЛЯЦИЙ, ЖАЛОБ И СПОРНЫХ ВОПРОСОВ (ВЫПИСКА из ПП-09 «Порядок рассмотра апелляций, жалоб и спорных вопросов»)

 ПОРЯДОК РАССМОТРА АППЕЛЯЦИЙ, ЖАЛОБ И СПОРНЫХ ВОПРОСОВ (ВЫПИСКА из ПП-09 «Порядок рассмотра апелляций, жалоб и спорных вопросов»)

 

Выдержка из ПП-009 «Порядок рассмотрения апелляций, жалоб и спорных вопросов»

  1. ПОРЯДОК РАССМОТРА АПЕЛЛЯЦИЙ И ЖАЛОБ

7.2 Управление апелляциями

В случае поступления апелляции на адрес ООО «УСА», управление апелляцией осуществляется согласно требованиям этой ПП, ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1 и ДСТУ EN ISO/IEC 17065.

При несогласии с процедурами и результатами оценки соответствия со стороны ООО «УСА» организация-заявитель или другая сторона может подать апелляцию в ООО «УСА» не позднее одного месяца после получения уведомления о принятом по его заявке решения. Подача апелляции не останавливает действия принятых решений.

Для рассмотрения апелляций в ООО «УСА» должна быть создана Апелляционная комиссия (далее — Комиссия), которая рассматривает апелляции и спорные вопросы между клиентом или иной стороной и ООО «УСА» по ​​вопросам:

 — отказ в сертификации, выдачи, подтверждении, а также по вопросам временного приостановления и аннулирования действия сертификатов;

 — нарушений регламентированных процедур и правил работы сотрудниками ООО «УСА», установленных в действующих нормативных документах и ​​в документах внутренней СУ;

 — неодинаковой интерпретации фактов заявителем или другой стороной и сотрудниками ООО «УСА».

 

7.3 Порядок подачи апелляций

Апелляция должна быть подана в письменной форме на имя директора ООО «УСА» на протяжении месяца после получения заявителем решения или информации о действиях ООО «УСА», которые заявитель желает обжаловать.

ООО «УСА» несет ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации для проверки апелляции.

Заявителем могут быть обжалованы такие действия и решения:

— отказ в принятии до рассмотрения заявки на оценку соответствия/сертификации;

— принятие решения про отказ в выдаче сертификата соответствия и/или решения об одобрении системы управления качеством;

— приостановление или отмены сертификата соответствия и/или решения об одобрении системы управления качеством;

— нарушение правил и процедур оценки соответствия.

Апеллянтам могут быть также обжалованы другие действия ООО «УСА», касающиеся оценки соответствия/сертификации и других услуг, если они привели к нарушению его прав и интересов.

Апелляция подается при наличии у заявителя решения ООО «УСА» или при совершении ООО «УСА» действий, которые, по мнению заявителя, приводят к нарушению его прав и интересов в сфере оценки соответствия, других услуг.

В апелляции должна быть четко изложена ее суть.  К апелляции прилагаются все документы и материалы, которые подтверждают и объясняют факты, содержащиеся в апелляции, как правило:

 — переписка по спорному вопросу между заявителем и ООО «УСА»;

 — отчет об аудите, протоколы несоответствий и др.

Комиссия может требовать предоставления других документов, необходимых для рассмотрения апелляции.  Рассмотрению не подлежат апелляции от одного и того же апеллянта из одного и того же вопроса, если впервые по апелляции решение было принято.

 

7.4 Регистрация апелляций

Все апелляции, за исключением поступивших с нарушением требований, указанных в пункте 7.3 настоящей процедуры и тех, по которым невозможно установить авторство, подлежат обязательной регистрации.  Регистрация апелляций осуществляется в соответствии с требованиями ПП-004.

 

7.5 Порядок рассмотрения апелляций 

Апелляция, которая поступила, должна быть проанализированная руководством ООО «УСА», при этом определяется или относится претензия к деятельности по оценке соответствия.

Зарегистрирована в установленном порядке апелляция и другие материалы, которые поступили вместе с ней, передаются директору ООО «УСА».

Директор приказом создает апелляционную комиссию в составе директора либо заместителя директора (главы комиссии), представителя структурного подразделения по оценке соответствия, но которые не принимали участия в работах, по результатам которых поступила апелляция, представителей испытательной лаборатории (при необходимости), обществ (союзов) потребителей и заинтересованных организаций (по согласованию) с учетом личных качеств, квалификации и практического опыта работы ее членов.

На все время действия полномочий апелляционной комиссии с целью обеспечения объективности и беспристрастности рассмотрения поданной апелляции в ООО «УСА» должны быть созданы соответствующие условия для деятельности комиссии, исключающих возможность осуществления на ее членов любого административного или морального давления, способного повлиять на результат рассмотрения апелляции. Ответственность за создание таких условий несет директор ООО «УСА».

Председатель Комиссии поручает членам Комиссии предварительно рассмотреть и проработать апелляцию.

Комиссия рассматривает апелляцию в срок не более одного месяца после ее регистрации ООО «УСА». Если в месячный срок решить нарушенные в апелляции вопрос невозможно, Председатель Комиссии устанавливает дополнительный срок для ее рассмотрения.  При этом общий срок рассмотрения апелляции не может превышать сорока пяти дней.

Председательствует на заседаниях комиссии ее председатель. В случае отсутствия председателя комиссии его обязанности выполняет заместитель.

Клиент (или его представитель), что подал апелляцию а также представители ООО «УСА», имеют право быть заслушанным апелляционной комиссией при рассмотрении поданной апелляции.

В случае возникновения обстоятельств, при которых член Комиссии может быть признан, как заинтересованная сторона по отношению к конкретному апеллянту, в рассмотрении этой апелляции он не участвует и заседание Комиссии проходит без него.

Обсуждение результатов рассмотрения апелляции проводится на закрытом заседании комиссии только ее членами в составе, достаточном для принятия соответствующего решения (не менее двух третей состава комиссии), в случае равного распределения голосов «за» и «против», голос Председателя является решающим.

Если комиссия признает действия или решения ООО «УСА» неправомерными, то она принимает решение об обоснованности апелляции и принимает решение по устранению допущенного нарушения и отмены принятого ООО «УСА» решения.

Если комиссия признает действия или решения ООО «УСА» правомерными, то она принимает решение об отказе заявителю в удовлетворении апелляции.

Решение комиссии должны быть подписаны Председателем комиссии и всеми ее членами. Решение комиссии письменно доводится до сторон, участвовавших в рассмотрении апелляции. О принятом решении по апелляции апелляционная комиссия письменно уведомляет заявителя и ООО «УСА» в период не более пяти дней после проведения ее заседания.

В случае несогласия одной из сторон с решением комиссии оно может быть обжаловано в НААУ (при условии проведения работ в области аккредитации НААУ).  При этом к апелляции прилагаются документы, связанные с предметом конфликта.

Решение НААУ может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством.

При рассмотрении жалобы относительно работ, которые были проведены не в сфере аккредитации НААУ, решение комиссии является окончательным.

Протоколы заседаний комиссии должны четко и кратко описывать суть апелляции, содержание всех вопросов, ответов и выступлений.  Протоколы заседаний комиссии и соответствующие решения хранятся в ООО «УСА» в течение пяти лет.

 

 7.7 Порядок управления жалобами

Жалобы, которые поступают на адрес ООО «УСА» от заявителей, других органов по оценке соответствия, органа по аккредитации и тд, относятся к жалобам на адрес ООО «УСА» от внешних источников. Все жалобы, указанные в этом пункте, направляются только в письменном виде (письмо, факс, сообщение по электронной почте). При поступлении устной жалобы, сотрудник ООО «УСА», который ее получил должен предложить заполнить жалобщику установленную форму.  Допускается заполнение формы сотрудником ООО «УСА» со слов заявителя.

Для удобства на сайте ООО «УСА» www.uca.ua размещен образец формы представления информации по жалобе, необходимой для ее адекватного рассмотрения (Ф-009-01).

Информация относительно организации или лица, подавшего жалобу, по которой возможно идентифицировать персональные данные и/или личность, не подлежит разглашению за исключением, случая, если тот, кто подает жалобу, дает письменное согласие на разглашение этой информации.

Обращение, рассмотрение и решение по жалобам не должны вызывать каких-либо дискриминационных действий в отношении заявителя.

ООО «УСА» несет ответственность за все решения на всех уровнях процесса рассмотрения жалоб.

7.7.2 ООО «УСА» в течение 2-х рабочих дней письмом или по e-mail подтверждает получение жалобы.

Представитель руководства отслеживает жалобу с момента первоначального получения в течение всего процесса до тех пор, пока не будет удовлетворена жалоба либо не будет принято окончательное решение.  Текущий статус жалобы может быть уведомлен жалобщику на его запрос, а также по крайней мере за неделю до наступления предварительно установленного конечного срока.  При рассмотрении жалоб придерживаются также требования Закона Украины «Об обращениях граждан» по срокам предоставления ответа.

 

7.8 Регистрация и обработка жалоб

7.8.1 Все жалобы, которые поступают в ООО «УСА» регистрируются в Журнале регистрации входящих документов (Ф-004-02).

Причинами жалоб, как правило, могут быть:

— несоответствия, допущенные во время выполнения работ или оформления документа;

— неадекватность управления работой, предоставлением услуг или процессом;

— невыполнение требований контролирующего органа;

— несоблюдение норм поведения аудитора.

7.8.2 Зарегистрированная жалоба на протяжении 5-ти рабочих дней оценивается руководством ООО «УСА» со взгляда таких критериев как, сущность, последствия для безопасности, сложность, влияние, а также потребность и возможность выполнения немедленного действия.  При этом определяется:

— или относится жалоба к деятельности ООО «УСА»;

— или относится жалоба к деятельности организации, система управления которой сертифицирована ООО «УСА»;

— или есть необходимые ресурсы и полномочия для разработки и внедрения эффективных действий относительно жалобы.

Кроме того, жалоба анализируется руководством ООО «УСА» с целью:

— установления причины возникновения жалобы;

— разработки необходимых корректирующих и предупреждающих действий.

Анализ проводится на основе нормативно-правовых актов и нормативных документов, которые определяют требования к соответствующей работе или услуге. Во время анализа жалобы необходимо рассмотреть:

— взаимосвязанные функции / процессы, касающиеся жалобы;

 — финансовые расходы, которые необходимы для управления жалобой;

 — подготовку персонала.

К анализу жалобы могут быть вовлечена(ы) лицо(а), которые не привлекались предварительно к предмету жалобы, на основе нормативных документов, определяющих требования к соответствующей работе или услуге.

7.8.3 В результате анализа жалобы может быть принято решение о:

 — удовлетворении жалобы полностью;

 — удовлетворении жалобы частично;

 — отклонении жалобы.

Критерием для принятия решения является правомочность жалобы в отношении требований, предъявляемых к соответствующей работе, услуг или документа.

7.8.4  Связанные с жалобой решения или любое действие по отношению жалобщика или привлеченного персонала сообщаются им в течение 2-х рабочих дней после решения или выбора действия (письменно, по e-mail или факсу).

Если жалобщик соглашается с предложенным решением или предложенным действием, тогда решение или действие выполняется и регистрируется.  Если жалобщик отклоняет предложенное решение или предложенное действие, тогда жалоба остается открытой.  Определяются и доводятся к сведению альтернативные формы внутреннего и внешнего обращения.

ООО «УСА» отслеживает ход рассмотрения жалобы до тех пор, пока все приемлемые внутренние и внешние варианты обращения не будут исчерпаны или жалоба не будет удовлетворена.

Все действия, связанные с рассмотрением жалобы, регистрируются в Ф-009-01.

 

Наши преимущества

НАДЕЖНОСТЬ

_____________

Более 10 лет успешной деятельности в сфере сертификации и регистрации медицинской продукции, 100% повторных обращений клиентов.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

________________________

Мы соблюдаем полную конфиденциальность на всех этапах взаимодействия с клиентом.

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ

_____________________

Наши специалисты – профильные эксперты с многолетним практическим опытом.

ОБУЧЕНИЕ

___________

Мы регулярно повышаем квалификацию наших специалистов и проводим обучающие семинары и конференции для клиентов.

ГАРАНТИЯ СРОКОВ

__________________

Мы ценим время наших клиентов, в 97% случаев завершаем работы ранее согласованного срока.

АНТИКОРРУПЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

_________________________________

Мы строго придерживаемся норм и правил антикорупционного законодательства.

Наши преимущества

НАДЕЖНОСТЬ

_____________

Более 10 лет успешной деятельности в сфере сертификации и регистрации медицинской продукции, 100% повторных обращений клиентов.

ОБУЧЕНИЕ

___________

Мы регулярно повышаем квалификацию наших специалистов и проводим обучающие семинары и конференции для клиентов.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

________________________

Мы соблюдаем полную конфиденциальность на всех этапах взаимодействия с клиентом.

ГАРАНТИЯ СРОКОВ

__________________

Мы ценим время наших клиентов, в 97% случаев завершаем работы ранее согласованного срока.

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ

_____________________

Наши специалисты – профильные эксперты с многолетним практическим опытом.

АНТИКОРРУПЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

_____________________________

Мы строго придерживаемся норм и правил антикорупционного законодательства.

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40

+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40
+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь