ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

ОЦЕНКА
СООТВЕТСТВИЯ

ООО «Украинское Сертификационное Агентство» — уполномоченный орган по оценке соответствия продукции требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий и изделий in vitro. 

Решение о назначении органа по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.03.2013 г. № 754 – приказ Минэкономики от 03.10.2019 г. №159. 

Идентификационный номер органа UA.TR.121. 

С 1 июля 2015 года обязательным требованием для введения в оборот и/или эксплуатацию медицинских изделий на рынке Украины стало проведение оценки соответствия требованиям технических регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 753, № 754, № 755, (в редакции приказов Министерства охрани здоровья Украины от 05.02.2019). 

1 июля 2017 года окончился переходной период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия, как последствие – от 2 июля 2017 года легализация медицинских изделий на территории Украины происходит исключительно через процедуру оценки соответствия техническим регламентом. 

С 2 июля 2017 года на медицинские изделия (кроме изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований) перед введением их в оборот требуется нанести маркировку исключительно национальным знаком соответствия. Маркировка должна быть хорошо видима, разборчива и не должна стираться. Рядом с национальным знаком соответствия указывается идентификационный номер органа с оценки соответствия, ответственного за проведение процедур. 

В зависимости от классификации медицинских изделий избирается путь подтверждения соответствия изделий требованиям соответствующего технического регламента.  При выборе пути проведения оценки соответствия необходимо руководствоваться процедурами оценки соответствия согласно Технических регламентов относительно медицинских изделий. 

Представители ООО «Украинское Сертификационное Агентство» помогут заполнить заявку и правильно выбрать процедуру оценки соответствия, а также разобраться во всех аспектах законодательства о проведении соответствующих работ.

В случае представления в орган по оценке соответствия подписанной заявки, заявитель не может подать аналогичную заявку в другой орган по оценке соответствия.

Для получения более подробной информации предлагаем перейти на страницу «контакты» и связаться с нами удобным для Вас способом. 

Проведение оценки соответствия

 Чтобы получить сертификат соответствия требованиям технических регламентов в ООО «Украинское Сертификационное Агентство» необходимо: 

  1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
  2. Подписать договор на оценку соответствия и сделать оплату. 

Заявитель оформляет заявку (для ТР-753, ТР-754, для оценки технической документации), которая размещена на сайте предприятия либо получена после обращения любым удобным способом к представителю ООО «УСА», на бумажном носителе, подписанная руководством и заверенную печатью (при наличии). Вместе с заявкой заявитель предоставляет комплект документации, который определяется в зависимости от продукции, схемы оценки соответствия продукции и требований технических регламентов. Документация может быть предоставлена в электронном виде вместе с перечнем документации, которая предоставляется в бумажном виде.

В зависимости от процедуры, указанной в заявке, оценка осуществляется по одной из процедур оценки соответствия, в зависимости от классификации и технического регламента, применяется для соответствующей продукции согласно Постановлений Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753, № 754, № 755. Требования к документации, которая должна рассматриваться органом по оценке соответствия для подтверждения безопасности изделий указаны в соответствующих приложениях Технических регламентов. 

Получить Сертификат. 

Действия после рассмотрения заявки и выполнение связанных с этим действий (подписания соглашения и т.п.) зависят от процедур оценки соответствия и технического регламента. 

При процедурах, которые включают оценку системы управления, проводятся следующие работы: 

  • Аудит 1-го этапа (предварительная оценка – рассмотрение предоставленной документации и т. п.);
  • Аудит 2-го этапа (окончательная проверка/ аудит на месте – осмотр участков, которые задействованы при производстве изделий);
  • Анализ результатов проверки и оформление документов о сертификации. 

При процедурах, которые предусматривают проверку проекта изделий проводятся следующие работы:

  • Анализ предоставленной документации;
  • Проведение необходимых испытаний типичного образца изделия;
  • Анализ результатов испытаний;
  • Анализ результатов проверки и оформления документов про сертификацию.

 

Если заявитель желает внести существенные изменения в сертификат (например, добавление или изменение производственного участка, расширение перечня изделий), то он должен подать в ООО «УСА» Заявку на внесение изменений, в которой указывает какие именно изменения и в какой сертификат желает внести. Такие изменения возможно внести в сертификаты, которые касаются СМК.

Если изменения, которые необходимо внести в сертификат не влияют на качество и безопасность продукции (например, изменен индекс в адресе производителя, внесение исправлений в название изделий и т. п.), то такое изменение может инициировать заявитель, отправив письмо в ООО «УСА» с обоснованием изменения (и предоставлением обновленных документов) или ООО «УСА» (например, если было обнаружено механические ошибки в сертификате).  Внесение таких изменений может осуществляться во время проведения планового надзорного аудита или отдельно. 

Действие сертификата прекращается в случае: 

  • наличия подтвержденных рекламаций и претензий на продукцию, относительно которой проведена оценка соответствия;
  • невыполнение заявителем предложений ООО «УСА» по результатам надзора;
  • невыполнение заявителем условий сертификационного соглашения;
  • отказ заявителя от оплаты работ по надзору;
  • отказ заявителя от сертификата. 

Решение ООО «УСА» о приостановке действия сертификата в письменной форме доводится до сведения заявителя.  Действие сертификата соответствия прекращается с момента принятия соответствующего решения.

Не менее чем за 4 месяца до окончания срока действия сертификата оценки соответствия направляется клиенту письмо о ресертификации.

Для обновления сертификации заявитель должен предоставить письмо-ответ по ресертификации не позднее чем за три месяца до окончания срока действия сертификата.

Если меры по ресертификации успешно завершены до даты завершения существующей сертификации, дата завершения новой сертификации может основываться на дате завершения действующей сертификации.

После окончания действия сертификации ООО «УСА» может возобновить сертификацию в срок до 6 месяцев при условии завершения всех мероприятий по ресертификации, в противном случае необходимо провести как минимум аудит второго этапа. 

Нанесение национального знака соответствия на продукцию

 Согласно технических регламентов относительно медицинских изделий, относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753, №754, №755 соответственно установлено, что после проведения необходимых процедур перед введением медицинских изделий в оборот, необходимо нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам на медицинские изделия для всех классов риска (кроме тех, которые изготовлены на заказ или предназначены для клинических испытаний). 

Маркировка знаком соответствия техническим регламентам наносится за решением производителя на медицинское изделия либо на его упаковку, а также на инструкцию с применением медицинского изделия, если эта инструкция является обязательной. Указанная маркировка должна быть хорошо видима, разборчива и не должна стираться.  Маркировка знаком соответствия техническим регламентам может наноситься на этикетку медицинского изделия.

Рядом со знаком соответствия техническим регламентам отмечается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур, (в случае их проведения), как показано ниже: 

 

 Знак соответствия техническим регламентам применяется в соответствии с утверждением формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 30 декабря 2015 № 1184. 

Знак соответствия техническим регламентам (далее — знак соответствия) имеет форму незамкнутого с правой стороны круга, внутри которого помещено стилизованное изображение трилистника.  Длина разрыва круга составляет 0,22 его общей длины (или 80 градусов). 

Изображение знака соответствия может быть плоским или рельефным и выполняется двумя контрастными цветами. 

Высота знака соответствия не может быть менее чем 5 миллиметров, если другое не предусмотрено соответствующем техническим регламентом. 

Если знак уменьшается или увеличивается. Должны быть придержаны соответствующие пропорции. 

Размер знака соответствия техническим регламентам не может быть менее чем 5 миллиметров. Указанный минимальный размер может быть уменьшен для малогабаритных изделий. 

Знак соответствия техническим регламентам наносится на продукцию или на ее табличку с техническими данными таким образом, чтобы он был видимым, разборчивым и несмываемым.  В случае, когда это невозможно или неоправданно из-за характера продукции, знак соответствия наносится на упаковку и на сопроводительные документы, если такие документы предусмотрены соответствующим техническим регламентом. 

В соответствии со статьями 8 и 11 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценку соответствия», Перечня сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 16 декабря 2015 № 1057, и с целью усовершенствования технического  регулирования в сфере обращения медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют приказами МОЗ № 1242, № 1243, № 1245 от 11.10.2017 г. утверждены перечни национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требованиям Технических  регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, № 754, № 755

Наши преимущества

НАДЕЖНОСТЬ

_____________

Более 10 лет успешной деятельности в сфере сертификации и регистрации медицинской продукции, 100% повторных обращений клиентов.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

________________________

Мы соблюдаем полную конфиденциальность на всех этапах взаимодействия с клиентом.

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ

_____________________

Наши специалисты – профильные эксперты с многолетним практическим опытом.

ОБУЧЕНИЕ

___________

Мы регулярно повышаем квалификацию наших специалистов и проводим обучающие семинары и конференции для клиентов.

ГАРАНТИЯ СРОКОВ

__________________

Мы ценим время наших клиентов, в 97% случаев завершаем работы ранее согласованного срока.

АНТИКОРРУПЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

_________________________________

Мы строго придерживаемся норм и правил антикорупционного законодательства.

Наши преимущества

НАДЕЖНОСТЬ

_____________

Более 10 лет успешной деятельности в сфере сертификации и регистрации медицинской продукции, 100% повторных обращений клиентов.

ОБУЧЕНИЕ

___________

Мы регулярно повышаем квалификацию наших специалистов и проводим обучающие семинары и конференции для клиентов.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

________________________

Мы соблюдаем полную конфиденциальность на всех этапах взаимодействия с клиентом.

ГАРАНТИЯ СРОКОВ

__________________

Мы ценим время наших клиентов, в 97% случаев завершаем работы ранее согласованного срока.

ПРОФЕССИОНАЛИЗМ

_____________________

Наши специалисты – профильные эксперты с многолетним практическим опытом.

АНТИКОРРУПЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

_____________________________

Мы строго придерживаемся норм и правил антикорупционного законодательства.

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40

+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40
+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь