О КОМПАНИИ

Украинское сертификационное агентство (сокращенное название — УСА) – одна из ведущих украинских компаний в сфере сертификации продукции и систем управления качеством.
Основная специализация компании – предоставление услуг по оценке соответствия медицинских изделия требованиям Технического регламента по медицинским изделиям та Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, а также сертификация систем управления качеством на соответствие требованиям стандартов серии 9001, 13485, 22000 и других.
Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в сфере сертификации продукции и систем управления качеством. Ведущие специалисты компании более десяти лет занимаются экспертизой регистрационной / технической документации, результатов доклинических и клинических исследований медицинских изделий, лекарственных средств и другой продукции.
На сегодняшний день нашими клиентами являются больше ста отечественных и иностранных компаний. Среди них производители медицинских изделий, учреждения здравоохранения, производители продуктов питания и другие.
Выбирая Украинское сертификационное агентство как орган по оценке соответствия, Вы получаете надежного, ответственного партнера и заручаетесь поддержкой команды профессионалов по вопросам оценки соответствия продукции, сертификации систем управления качеством и других.

АККРЕДИТАЦИЯ

В 2016 году Национальное агентство по аккредитации Украины засвидетельствовало компетентность УСА в соответствии с требованиями:
— ISO / IEC 17065 в сфере: медицинские изделия, активные медицинские изделия, которые имплантируют, медицинские изделия для диагностики in vitrо (Аттестат про аккредитацию от 15 июля 2016 года № 10310);
– ISO / IEC 17021 в сфере: ДСТУ EN ISO 13485: 2018 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию»; EN ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes»; ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» (Аттестат про аккредитацию от 31.01.2020 № 80110).

НАЗНАЧЕНИЕ УСА ОРГАНОМ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

В соответствии с приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 24.02.2017 года № 265 Украинское сертификационное агентство назначено органом по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 года № 753, с присвоением идентификационного номера UA.TR.121.

Приказом Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины от 03.10.2019 года № 159 УСА назначен органом по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 года № 754.

НАША ЛАБОРАТОРИЯ

В 2016 году УСА создало собственную испытательную лабораторию, компетентность которой заверенная Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025 (Аттестат про аккредитацию от 18 ноября 2016 № 2Н1445).

Поэтому мы можем с уверенностью гарантировать, что наша лаборатория обеспечивает достоверность и точность результатов испытаний продукции в заявленной сфере аккредитации.