• Інформація щодо процесів аудиту
• Права та зобов’язання заявника СУЯ

Акредитований в НААУ орган з сертифікації ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» надає послуги з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам різних стандартів таких, як: ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015) «Системи менеджменту якості. Вимоги» та ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), EN ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems – Requirements for regulatory purpouse, ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems – Requirements for regulatory purpouse

Атестат про акредитацію № 8О110

Основними напрямками діяльності ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» при наданні послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 є наступні галузі економіки:

• 13 фармацевтика;
• 38 охорона здоров’я та соціальна робота.

Основними напрямками діяльності ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» при наданні послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485 є наступні галузі економіки:

• неактивні медичні вироби;
• активні медичні вироби, які не імплантують;
• активні медичні вироби, які імплантують;
• медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;
• методи стерилізації для медичних виробів;
• вироби, в яких застосовано спеціальні речовини/технології.

1.  ISO 9001
2. ISO 13485

ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг»
Форма реєстрації скарги або апеляції

Наші переваги

Наші переваги