ISO 13485

ISO 13485

Аккредитований в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования по регулированию» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), EN ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements for regulatory purpouse, ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements for regulatory purpouse).

Сертификация систем управления качеством согласно ISO 13485

Аттестат об аккредитации № 8О110

Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при предоставлении услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485 являются следующие отрасли экономики:

  • неактивные медицинские изделия;
  • активные медицинские изделия, которые не имплантируют;
  • активные медицинские изделия для имплантации;
  • медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
  • методы стерилизации для медицинских изделий;
  • изделия, в которых применены специальные вещества/технологии.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления качеством, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинскую технику и связанными с ней услугами, которые постоянно отвечают требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям.

В связи с изменениями законодательства в сфере медицинских изделий новым требованием, с которым столкнулись национальные производители, стала необходимость внедрения на производстве СМК в соответствии с ДСТУ EN ISO 13485. Этот стандарт может применяться организациями, осуществляющими проектирование, разработку, производство, монтаж, обслуживание медицинских изделий.

Сертификация производства осуществляется путем оценки документации СМК и аудита производственных площадей. По результатам аудита выдается сертификат на СМК сроком на 3 года.

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485 в следующих компаниях:

  • в организациях, производящих медицинскую технику и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
  • в организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
  • в организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
  • в организациях, производящих компоненты медицинской техники.

Преимущества сертификации по ISO 13485:

  • возможность беспрепятственной торговли и признание в странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий;
  • повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей;
  • улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов;
  • увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение доверия со стороны потребителей;
  • получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях;
  • системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер;
  • стандарт EN ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

Получить сертификат ISO 13485 в ООО «Украинское Сертификационное Агентство»:

  1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
  2. Подписать договор на сертификацию и сделать оплату.
  3. Пройти сертификационный аудит.
    — Аудит 1-го этапа (предварительная оценка)
    — Аудит 2-го этапа (окончательная проверка / аудит на месте);
    — Анализ результатов проверки и оформления документов о сертификации.
  4. Получить Сертификат.

Использование названия органа по сертификации и знака сертификации или логотипа
Субъект сертификации не вправе:
— Использовать сертификат, если действие его закончена, приостановлена или отменена, в том числе на рекламных материалах, содержащих ссылки на этот Сертификат.
— Делать заявления о предоставленных органом по сертификации услуг по сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается.
— Делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как санкционированные или вводящие в заблуждение.
— Использовать ссылки на сертификацию таким образом, чтобы могло создаться впечатление, что продукция (включая услугу) или процесс сертифицированы органом по сертификации.
— Использовать сертификацию таким образом, что может дискредитировать орган по сертификации и / или систему сертификации или привести к потере доверия общества.
— намекать на то, что сертификация касается деятельности и участков, находящихся вне сферы сертификации.
— Использовать или допускать использование документа по сертификации или любой его части таким образом, что вводит в заблуждение.

Информация о предоставлении, отказа, поддержание, повторной сертификации, приостановление, возобновление или отмена сертификатов, или расширения и сокращения сферы сертификации:

  • Деятельность по инспекционного контроля планируется таким образом, чтобы на регулярной основе проводить мониторинг репрезентативных объектов и функций, охваченных сферой СМК, а также учитывать изменения в сертифицированного клиента и его СМК.
  • Если по результатам внепланового аудита клиент подтверждает соответствие системы управления требованиям стандарта, принимается решение о продлении действия сертификата соответствия до планового надзорного аудита. В противном случае принимается решение о приостановлении действия сертификата, аннулировании сертификата или другое.
  • ООО «УСА» аннулирует сертификат соответствия на систему управления в случаях:

-закончился период приостановления действия сертификата;
-если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальной несоответствие системы управления действующим требованиям;
-клиент не желает или не способен устранить несоответствия;
-если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;
-клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановления сертификата;
-клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО «УСА»;
-клиент разорвал договорные отношения с ООО «УСА»;
-наличия официальной просьбы производителя..

  • Для расширения области сертификации заявитель должен подать в ООО «УСА» заявку для стандартов серии 13485, 9001 на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.
  • По окончании срока действия сертификата возможно возобновление сертификации. Цель повторного сертификационного аудита — подтвердить постоянное соответствие и результативность системы управления в целом, а также ее постоянное соответствие и пригодность для сферы сертификации. Повторный сертификационный аудит планируется и проводится для того, чтобы оценить постоянное выполнение всех требований соответствующего стандарта на систему управления или другого нормативного документа.

ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ, Жалобы и спорных вопросов (Выдержка из ПП-09 «Порядок рассмотрения апелляций, Жалобы и спорным вопросам»)

Форма регистрации жалоб и апелляций

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40

+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40
+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь