ISO 13485

ISO 13485

Аккредитован в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия.  Система управления качеством.  Требования по регулированию» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), EN ISO 13485: 2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements for regulatory purpouse, ISO 13485: 2016 Medical devices -Quality management systems — Requirements  for regulatory purpouse).

  Сертификация систем управления качеством в соответствии с ISO 13485

Аттестат про аккредитацию № 80110

 Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при оказании услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485 являются следующие отрасли экономики: 

  • неактивные медицинские изделия;
  • активные медицинские изделия, которые не имплантируют;
  • активные медицинские изделия, которые имплантируют;
  • медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
  • методы стерилизации для медицинских изделий;
  • изделия, в которых применяют специальные вещества/технологии.

 Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления качеством, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связаны с ними услуги, которые постоянно отвечают требованиям заявителя и применяемым нормативным требованиям.

 В связи с изменениями законодательства в сфере медицинских изделий новым требованием, с которым столкнулись национальные производители, стала необходимость внедрения на производстве СМК в соответствии с ДСТУ EN ISO 13485. Этот стандарт может применяться организациями, которые осуществляют проектирование, разработку, производство, монтаж, обслуживание медицинских изделий.

 Сертификация производства осуществляется путем оценки документации СМК и аудита производственных площадок. По результатам аудита выдается сертификат на СМК сроком на 3 года.

 Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:

 Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485 в следующих компаниях: 

  • в организациях, которые производят медицинское оборудование и изделия под приватным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
  • в организациях, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
  • в организациях, которые разрабатывают программное обеспечение для медицинской техники;
  • в организациях, которые производят компоненты медицинской техники. 

Преимущества сертификации по ISO 13485: 

  • возможность беспрепятственной торговли и признание в странах мира всеми организациями, которые входят в мировую цепь поставок медицинских изделий;
  • повышение коммерческой ценности товара с точки зрение большего доверия со стороны потребителей;
  • улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучших практик и качества продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов;
  • увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечения выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение доверия со стороны потребителей;
  • получения конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях;
  • системный и предупреждающий подход к выявлению рисков, разработки и внедрения контрольных мероприятий;
  • стандарт EN ISO 13485 гармонизирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими, как ISO 9001, GMP и другими, дает возможность построения эффективной системы управления. 

Получить сертификат ISO 13485 в ООО «Украинское Сертификационное Агентство»: 

  1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
  2. Подписать договор на сертификацию и сделать оплату.
  3. Пройти сертификационный аудит.

— Аудит 1-го этапа (предварительная оценка);

— Аудит 2-го этапа (окончательная проверка/аудит на месте);

— Анализ результатов проверки и оформление документов о сертификации.

  1. Получить Сертификат. 

Использование названия органа по сертификации и знака сертификации или логотипа

Субъект сертификации не имеет права:

— Использовать Сертификат, если действие его окончено, приостановлено или отменено, в том числе на рекламных материалах, которые содержат ссылку на этот Сертификат.

— Делать заявления относительно предоставленных органом по сертификации услуг с сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается.

— Делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как несанкционированные или такие, которые вводят в заблуждение.

— Использовать ссылки на сертификацию таким образом, чтобы могло создаться впечатление, что продукция (включая услугу) или процесс сертифицированы органом по сертификации.

— Использовать сертификацию таким образом, который может дискредитировать орган по сертификации и/или систему сертификации либо привести к потере доверия общества.

— Намекать на то, что сертификация касается деятельности и участков, находящихся вне сферы сертификации.

— Использовать или допускать использование документа относительно сертификации или любой его части таким образом, который вводит в заблуждение. 

Информация относительно предоставления, отказа, поддержки, повторной сертификации, приостановки, возобновления или отмены сертификатов, или расширения и сокращения сферы сертификации: 

  • Деятельность относительно надзора планируется таким образом, чтобы на регулярной основе проводить мониторинг репрезентативных объектов и функций, которые охвачены сферой СМК, а также учесть изменения у сертифицированного клиента и его СМК.
  • Если по результатам внепланового аудита клиент подтверждает соответствие системы управления требованиям стандарта, принимается решение о продлении сертификата соответствия к плановому надзорному аудиту. В другом случае принимается решение о приостановке действия сертификата, аннулировании сертификата или другое.
  • ООО «УСА» аннулирует сертификат соответствия на систему правления в случаях:
  • закончился период приостановки действия сертификата;
  • если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальном несоответствии системы управления действующим требованиям;
  • клиент не желает или не способен выдвинуть несоответствия;
  • если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;
  • клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановки сертификата;
  • клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО «УСА»;
  • клиент разорвал договорные отношения с ООО «УСА»;
  • наличие официальной просьбы производителя.
  • Для расширения области сертификации заявитель должен предоставить в ООО «УСА» заявку для стандартов серии 13485, 9001 на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.

По желанию клиента расширения области сертификации может быть проведено:

— в сочетании с надзорным аудитом на основании заявки с определением дополнительной области сертификации;

 — в период между плановыми аудитами.  В таком случае работы по расширенной области проводятся как для первичной сертификации. 

  • По результатам аудита по расширению области сертификации может выдаваться отдельный сертификат. Срок действия сертификата с расширением — такой же, как у сертификата, который действовал на момент расширения. В дальнейшем, при ресертификации, может быть предоставлено единственный сертификат. Также может быть принято решение переиздать уже существующий сертификат с сохранением конечного срока действия.
  • ООО «УСА» имеет право сократить область сертификации клиента по результатам надзорного аудита, чтобы исключить части, которые не соответствуют требованиям, когда клиент постоянно или серьезно не соответствует требованиям сертификации в отношении этих частей области сертификации.
  • По окончании срока действия сертификата возможно возобновление сертификации. Цель повторного сертификационного аудита — подтвердить постоянное соответствие и результативность системы управления в целом, а также ее постоянное соответствие и пригодность для сферы сертификации.  Повторный сертификационный аудит планируется и проводится для того, чтобы оценить постоянное выполнение всех требований соответствующего стандарта на систему управления или другого нормативного документа. 

Не менее чем за 4 месяца до окончания срока действия сертификата направляется клиенту письмо о ресертификации.

Для обновления сертификации заявитель должен предоставить письмо-ответ по ресертификации не позднее чем за три месяца до окончания срока действия сертификата.

Если меры по ресертификации успешно завершено до даты завершения существующей сертификации, дата завершения новой сертификации может основываться на дате завершения действующей сертификации.

После окончания действия сертификации ООО «УСА» может возобновить сертификацию в срок до 6 месяцев при условии завершения всех мероприятий по ресертификации, в противном случае необходимо провести не менее аудит второго этапа.

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40

+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь

НАШ ОФИС

ул. Василия Тютюнника, 22-26, г. Киев, Украина

ПОЗВОНИТЕ НАМ

+38 (067) 764 48 40
+38 (098) 085 65 83

НАПИШИТЕ НАМ

info@uca.ua

Обратная связь