• Заявка на сертификацию
• Заявка на признание
• Заявка на внесение изменений

Аккредитован в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ДСТУ ISO 9001: 2015 «Системы управления качеством.  Требования» (ISO 9001: 2015, IDT) ISO 9001: 2015 «Quality management systems -Requirements»».

 Сертификация систем управления качеством в соответствии с ISO 9001

 Аттестат об аккредитации № 8О110 

Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при оказании услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 9001 являются следующие отрасли экономики:

• 13 фармацевтика;
• 38 здравоохранение и социальная работа.

17 января 2014 вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 20.12.2013 года № 1116 «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 14 марта 2011 № 142 «О ​​совершенствовании аккредитации учреждений здравоохранения».  Приказом внесены изменения в критерии аккредитации учреждений здравоохранения (п. 4.2) «учреждения, которые предоставляют вторичную (специализированную) и третичную (высокоспециализированную) медицинскую помощь могут получить высшую категорию только при наличии сертификата о соответствии системы управления качеством, внедренной в заведении, требованиям национального стандарта ДСТУ ISO серии 9000».

Семейство стандартов ISO серии 9000 рассматривает различные аспекты управления качеством и содержит некоторые из самых известных стандартов ISO.  Стандарты обеспечивают руководство и инструменты для компаний и организаций, которые хотят, чтобы их продукты и услуги последовательно отвечали требованиям клиентов и качество их продуктов и услуг постоянно улучшалось. 

Стандарт ISO 9001 устанавливает критерии для системы управления качеством и может использоваться любой организацией независимо от ее сферы деятельности.  Фактически, в более 170 странах, сертифицированных по стандарту ISO 9001 насчитывается более миллиона компаний и организаций. 

Стандарт ISO 9001 разработан на семи принципах управления качеством:

• ориентация на заказчика;
• лидерство;
• привлечения персонала;
• процессный подход;
• улучшения;
• принятие решений на основании фактических данных;
• управление взаимоотношениями. 

Преимущества сертификации по ISO 9001:

Наличие сертифицированной СМК по стандарту ISO 9001 дает возможность компаниям выгодно выделяться на рынке, поскольку эффективное управление качеством позволяет

• максимально эффективно удовлетворять потребности клиентов;
• эффективно использовать временные и денежные ресурсы;
• оперативно устранять возникающие ошибки;
• вывести мотивацию и привлечения персонала на новый уровень, способствуя совершенствованию внутренних процессов;
• получать льготные условия кредитования;
• повышать лояльность к компании со стороны властных структур, партнеров и клиентов;
• предоставлять товары и услуги лучшего качества. 

Как результат — предприятие получает больше клиентов и расширяет возможности своего бизнеса: получение госзаказов и работы с иностранными партнерами. 

Получить сертификат ISO 9001 в ООО «Украинское Сертификационное Агентство»:

1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
2. Подписать договор на сертификацию и произвести оплату. 

3. Пройти сертификационный аудит. 

 — Аудит 1-го этапа (предварительная оценка)

 — Аудит 2-го этапа (окончательная проверка / аудит на месте);

 — Анализ результатов проверки и оформления документов о сертификации. 

4. Получить Сертификат. 

Использование названия органа по сертификации и знака сертификации или логотипа

Субъект сертификации не имеет права:

 — Использовать сертификат, если действие его окончено, приостановлено ​​или отменено, в том числе на рекламных материалах, содержащих ссылки на этот Сертификат.

 — Делать заявления о предоставленных органом по сертификации услуг по сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается.

 — Делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как санкционированные или вводящие в заблуждение.

 — Использовать ссылки на сертификацию таким образом, чтобы могло создаться впечатление, что продукция (включая услугу) или процесс сертифицированы органом по сертификации.

 — Использовать сертификацию таким образом, что может дискредитировать орган по сертификации и / или систему сертификации или привести к потере доверия общества.

 — Намекать на то, что сертификация касается деятельности и участков, находящихся вне сферы сертификации.

 — Использовать или допускать использование документа по сертификации или любой его части таким образом, который вводит в заблуждение. 

Информация о предоставлении, отказа, поддержания, повторной сертификации, приостановления, возобновления или отмены сертификатов, или расширения и сокращения сферы сертификации:

• Деятельность по надзору планируется таким образом, чтобы на регулярной основе проводить мониторинг репрезентативных объектов и функций, охваченных сферой СМК, а также учитывать изменения в сертифицированного клиента и его СМК.
• Если по результатам внепланового аудита клиент подтверждает соответствие системы управления требованиям стандарта, принимается решение о продлении действия сертификата соответствия до планового надзорного аудита. В противном случае принимается решение о приостановлении действия сертификата, аннулировании сертификата или другое.
• ООО «УСА» аннулирует сертификат соответствия на систему управления в случаях:

—  закончился период приостановления действия сертификата;

— если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальном несоответствии системы управления действующим требованиям;

— клиент не желает или не способен устранить несоответствия;

— если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;

— клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановления сертификата;

— клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО «УСА»;

— клиент разорвал договорные отношения с ООО «УСА»;

— наличие официальной просьбы производителя.

• Для расширения области сертификации заявитель должен подать в ООО «УСА» заявку для стандартов серии 13485, 9001 на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.

По желанию клиента расширение области сертификации может быть проведено:

 — в сочетании с надзорным аудитом на основании заявки с определением дополнительной области сертификации;

 — в период между плановыми аудитами.  В таком случае работы по расширенной области проводятся как для первичной сертификации.

• По результатам аудита по расширению области сертификации может выдаваться отдельный сертификат. Срок действия сертификата с расширением — такой же, как у сертификата, который действовал на момент расширения. В дальнейшем, при ресертификации, может быть предоставлено единственный сертификат. Также может быть принято решение переиздать уже существующий сертификат с сохранением конечного срока действия.
• ООО «УСА» имеет право сократить область сертификации клиента по результатам надзорного аудита, чтобы исключить части, которые не соответствуют требованиям, когда клиент постоянно или серьезно не соответствует требованиям сертификации в отношении этих частей области сертификации.
• По окончании срока действия сертификата возможно возобновление сертификации. Цель повторного сертификационного аудита – подтвердить постоянное соответствие и результативность системы управления в целом, а также ее постоянное соответствие и пригодность для сферы сертификации. Повторный сертификационный аудит планируется и проводится для того, чтобы оценить постоянное выполнение всех требований соответствующего стандарта на систему управления либо другого нормативного документа.  

Не менее чем за 4 месяца до окончания срока действия сертификата отправляется клиенту письмо о ресертификации.

Для возобновления сертификации заявитель должен предоставить письмо-ответ о ресертификации не позже чем за три месяца до окончания срока действия сертификата.

Если мероприятия по ресертификации успешно окончено к дате окончания существующей сертификации, дата окончания новой сертификации может основываться на дате окончания действующей сертификации.

После окончания действия сертификации ООО «УСА» может возобновить сертификацию в срок до 6 месяцев при условии завершения всех мер по ресертификации, в другом случае необходимо провести как минимум аудит второго этапа.

Форма регистрации жалоб и апелляций