• Заявка на оцінку відповідності – медичні вироби
• Заявка на повторну оцінку відповідності (ресертифікацію) – медичні вироби
• Заявка на оцінку відповідності – in vitro
• Заявка на повторну оцінку відповідності (ресертифікацію) – in vitro
• Заявка на оцінку технічної документації
• Заявка на внесення змін
• Заявка на визнання
• Права та зобов язання заявника ООВ
• Загальна інформація з оплати послуг ООВ

 

ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» – Уповноважений Орган з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.

Ідентифікаційний номер органу UA.TR.121.

Рішення про призначення органу з оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2013 р. № 753 – наказ Мінекономіки від 24.02.2017 р. № 265.

Рішення про призначення органу з оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2013 р. № 754 – наказ Мінекономіки від 03. №159. 

З 1 липня 2015 року обов’язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, № 754 (у редакції наказів Міністерства охорони здоров’я України від 05.02.2019).

1 липня 2017 року завершився перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, як наслідок – від 2 липня 2017 року легалізація медичних виробів на території України відбувається виключно через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.

З 2 липня 2017 року на медичні вироби (крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) перед введенням їх в обіг слід нанести маркування виключно національним знаком відповідності. Маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Поряд з національним знаком відповідності вказується ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур.

Залежно від класифікації медичного виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту. При виборі шляху проведення оцінки відповідності необхідно керуватися процедурами оцінки відповідності згідно Технічних регламентів щодо медичних виробів.

Представники ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» допоможуть заповнити заявку і правильно вибрати процедуру оцінки відповідності, а також розібратися в усіх аспектах законодавства щодо проведення відповідних робіт.

У разі подання в орган з оцінки відповідності підписаної заявки, заявник не може подати аналогічну заявку в інший орган з оцінки відповідності.

Для отримання більш докладної інформації пропонуємо перейти на сторінку «контакти» і зв’язатися з нами зручним для Вас способом.

  Проведення оцінки відповідності

Щоб отримати сертифікат відповідності вимогам технічних регламентів в ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» необхідно:

 

1. Оформити заявку і подати пакет документів в орган.
2. Підписати договір на оцінку відповідності і зробити оплату.

 

Заявник оформлює заявку (для ТР-753, ТР-754, для оцінки технічної документації), яка розміщена на сайті підприємства або отримана після звернення у будь-який зручний спосіб до представника ТОВ «УСА», на паперовому носії, підписану керівництвом та завірену печаткою (за наявності). Разом із заявкою заявник надає комплект документації, який визначається в залежності від продукції, схеми оцінки відповідності продукції, та вимог технічних регламентів. Документація може бути надана в електронному вигляді разом із переліком документації, яка надається в паперовому вигляді.
В залежності від процедури, зазначеної у заявці, оцінювання здійснюється за однією зі процедур оцінки відповідності, в залежності від класифікації та технічного регламенту, що застосовується для відповідної продукції згідно Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754. Вимоги до документації, що має розглядатися органом з оцінки відповідності для підтвердження безпеки виробів зазначені у відповідних додатках Технічних регламентів.

 

Отримати Сертифікат.

Дії після розгляду заявки та виконання пов’язаних із цим дій (підписання угоди тощо) залежать від процедур оцінки відповідності та технічного регламенту.

При процедурах, які включають оцінку системи управління, проводяться наступні роботи:

 

• Аудит 1-го етапу (попередня оцінка – розгляд наданої документації тощо);
• Аудит 2-го етапу (остаточна перевірка/аудит на місці – огляд ділянок, які задіяні при виробництві виробів);
• Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

 

При процедурах, які передбачають перевірку проекту виробів проводяться наступні роботи:

 

• Аналізування наданої документації;
• Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

 

При процедурах, які передбачають перевірку партії виробів проводяться наступні роботи:

 

• Аналізування наданої документації;
• Відбір зразків виробів та проведення необхідних випробувань;
• Аналіз результатів випробувань;
• Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

 

При процедурах, які передбачають перевірку типового зразка проводяться наступні роботи:

 

• Аналізування наданої документації;
• Проведення необхідних випробувань типового зразка виробу;
• Аналіз результатів випробувань;
• Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

 

Якщо заявник бажає внести суттєві зміни до сертифікату (наприклад, додавання чи зміна виробничої ділянки, розширення переліку виробів), то він має подати до ТОВ “УСА” Заявку на внесення змін, в якій зазначає які саме зміни та в який сертифікат бажає внести. Такі зміни можливо вносити у сертифікати, які стосуються СУЯ.
Якщо зміни, які необхідно внести до сертифікату не впливають на якість та безпеку продукції (наприклад, змінено індекс у адресі виробника, внесення виправлень у назву виробів тощо), то таку зміну може ініціювати заявник надіславши лист до ТОВ “УСА” із обґрунтуванням зміни (та наданням оновлених документів) або ТОВ “УСА” (наприклад, якщо було виявлено механічні помилки у сертифікаті). Внесення таких змін може здійснюватися під час проведення планового наглядового аудиту або окремо.

 

Дія сертифікату припиняється у разі:

 

• наявності підтверджених рекламацій та претензій на продукцію, щодо якої проведена оцінка відповідності;
• невиконання заявником пропозицій ТОВ «УСА» за результатами наглядання;
• невиконання заявником умов сертифікаційної угоди;
• відмови заявника від оплати робіт з наглядання;
• відмови заявника від сертифікату.

 

Рішення ТОВ «УСА» про призупинення дії сертифікату у письмовій формі доводиться до відома заявника. Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту прийняття відповідного рішення.
Не менше ніж за 4 місяці до закінчення терміну дії сертифікату оцінки відповідності надсилається клієнту лист щодо ресертифікації.
Для поновлення сертифікації заявник повинен надати лист-відповідь щодо ресертифікації не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії сертифікату.
Якщо заходи з ресертифікації успішно завершено до дати завершення існуючої сертифікації, дата завершення нової сертифікації може ґрунтуватись на даті завершення чинної сертифікації.
Після закінчення дії сертифікації ТОВ “УСА” може поновити сертифікацію в термін до 6 місяців за умови завершення всіх заходів з ресертифікації, в іншому випадку необхідно провести щонайменше аудит другого етапу.

 

 Закінчення, скорочення, призупинення, зупинення або скасування сертифікації

ТОВ “УСА” може застосувати заходи коригувального впливу шляхом призупинення (тимчасового зупинення), зупинення чи скасування дії сертифікату.

Заходи, які виконує ТОВ “УСА”, залежно від ситуацій, що можуть виникнути під час дії сертифікату відповідності, який охоплює оцінку системи управління якістю:

 

СИТУАЦІЯ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
Заявник надіслав лист-запит щодо сертифікату про призупинення (тимчасове зупинення) / зупинення / скорочення	Якщо запит про призупинення, ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі. Термін дії призупинення не більше 6 місяців. В окремих випадках можливе призупинення на більш тривалий час, при обґрунтуванні причин такого рішення.	Якщо запит про зупинення або скорочення, ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про зупинення або скорочення сертифікату одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі.
Не проведено нагляд у встановлений термін через відмову заявника у проведенні наглядів (відсутність відповіді заявника на лист ТОВ “УСА” щодо необхідності проведення відповідного аудиту вважається відмовою заявника проводити відповідний аудит)	ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців. Після проведення відповідного аудиту ТОВ “УСА” приймає рішення (Ф-008-11) щодо подальших дій із сертифікатом (поновлення дії, скорочення тощо)	Якщо за період призупинення сертифікату відповідний аудит так і не було проведено, то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
Якщо заявник надав лист із проханням перенести дати проведення аудиту	Заступник директора погоджує із заявником нові терміни проведення аудиту (не більше 6 місяців) та доручає фахівцю із сертифікації, стандартизації та якості відділу оцінки відповідності медичних виробів внести відповідні зміни до Плану аудитів на рік (Ф-001-07). Якщо у новий встановлений термін аудит не було проведено з вини заявника, то такі дії розглядають як відмову заявника проводити аудит та виконуються відповідні до цього дії. Якщо заявник виявив бажання перенести аудит на термін, що перевищує 6 місяців, то ТОВ “УСА” розглядає таке питання окремо у кожному випадку та приймає рішення (Ф-008-17) щодо подальших дій.	–
Заявник не встиг здійснити та/або надати (показати) підтвердження виконання коригувальних дій з усунення невідповідностей, виявлених під час аудиту, у заплановані терміни усунення	ТОВ “УСА” приймає одне з двох рішень (Ф-008-17): а) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців для надання заявником необхідних підтверджуючих документів; б) про подовження терміну для усунення невідповідностей (термін має бути не більше, ніж 6 місяців від дати проведення аудиту). Якщо заявник не надав підтверджуючі документи у новий встановлений термін, то виконуються дії згідно пункту а). Після перевірки виконання проведених коригувальних дій згідно встановленого порядку, ТОВ “УСА” приймає рішення (Ф-008-11) щодо подальших дій із сертифікатом (поновлення дії, скорочення тощо)	Якщо за період призупинення сертифікату підтвердження виконання коригувальних дій так і не було надано (показано), то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує сферу) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
Якщо під час аудиту були виявлені суттєві невідповідності	ТОВ “УСА” на наступний день після виявлення таких суттєвих невідповідностей готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців для проведення з’ясування причин/визначення та погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо. Подальші дії проводяться відповідно до прийнятого рішення, з’ясованих обставин та характеру невідповідності: – скорочення сертифікату; – скасування сертифікату; – проведення повторного аудиту; – інші дії із обґрунтуванням та встановленням термінів за необхідності.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не відбулося з’ясування причин/ погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо, то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
ТОВ “УСА” виявив невідповідності іншим шляхом (не під час аудиту), наприклад: – наявні обґрунтовані претензії споживачів заявника (після підтвердження); – виявлено неправильне використання сертифікату; – виявлено порушення правил або процедур, встановлених ТОВ “УСА”; – не виконується заявником/клієнтом фінансові зобов’язання перед ТОВ “УСА”; –           заявник/клієнт не виконує інші вимоги сертифікаційної угоди.	В залежності від виявленої невідповідності ТОВ “УСА” приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а) призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для виконання заявником відповідних коригувальних дій; б) провести позаплановий наглядовий аудит або інші види необхідних перевірок; в) скоротити галузь сертифікату; скасувати сертифікат.
Введено нові обов’язкові правила у системі сертифікації, законодавчі або регулюючі вимоги, рішення контролюючих діяльність із сертифікації органів тощо	ТОВ “УСА” надсилає листа заявнику із поясненням щодо дій стосовно сертифікату із врахуванням  впровадження нових вимог. У листі зазначають терміни для виконання необхідних дій. Якщо заявник не здійснив необхідні дії у встановлені терміни, то ТОВ “УСА”, в залежності від характеру необхідних нових вимог та змін, приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а) призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для виконання заявником відповідних дій; б) провести позаплановий наглядовий аудит або інші види необхідних перевірок; в) скоротити галузь сертифікату; г) скасувати сертифікат;       д) зупинити сертифікат.
У зв’язку  з невиконанням гарантійних зобов’язань  щодо оплати робіт з оцінки відповідності (термін не більше півроку)	ТОВ “УСА” надсилає листа заявнику із поясненням ситуації, що склалася та приймає рішення щодо відмови у видачі сертифікату відповідності.

Якщо заявник надав лист про наступні зміни:

НАЗВА ЗМІНИ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
1. Зміна назви компанії	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
Зміна адреси місцезнаходження виробництва, а саме перенесення виробничих ділянок з однієї адреси на іншу	_	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми  Ф-008-17 про скасування діючого сертифікату та рекомендує виробнику подати нову заявку. Якщо заявник надає заявку, то виконуються роботи  відповідно до вимог ПП-008.
Перейменування вулиць, міст, тощо	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
Зміна адреси місцезнаходження юридичної особи	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008, а саме проведення аудиту першого етапу з подальшою перевидачею відповідного сертифікату. Проведення аудиту другого етапу потрібне якщо, адреса місцезнаходження юридичної особи = адресі місцезнаходження виробництва.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.

 

Заходи, які виконує ТОВ “УСА”, залежно від ситуацій, що можуть виникнути під час дії сертифікатів перевірки проекту, перевірки типу, відповідності продукції (партії):

СИТУАЦІЯ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
Заявник надіслав лист-запит щодо сертифікату про призупинення (тимчасове зупинення) / зупинення / скорочення	Якщо запит про призупинення, ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі, але не більше 6 місяців. В окремих випадках можливе призупинення на більш тривалий час, при обґрунтуванні причин такого рішення.	Якщо запит про зупинення /скорочення, ТОВ “УСА” готує відповідне рішення (Ф-008-17) одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі, але не більше 6 місяців.
ТОВ “УСА” сталі відомі обставини щодо невідповідності виробів, яких стосується сертифікат, наприклад: – наявні обґрунтовані претензії споживачів заявника (після підтвердження); – виявлено неправильне використання сертифікату; – виявлено порушення правил або процедур, встановлених ТОВ “УСА”; – заявник/клієнт не виконує інші вимоги сертифікаційної угоди.	В залежності від виявленої невідповідності ТОВ “УСА” приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а)  призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для проведення з’ясування причин/визначення та погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо; б) провести необхідні види перевірок; в) скасувати сертифікат. Якщо за період призупинення сертифікату так і не відбулося з’ясування причин/ погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
Введено нові обов’язкові правила у системі сертифікації, законодавчі або регулюючі вимоги, рішення контролюючих діяльність із сертифікації органів тощо	ТОВ “УСА” надсилає листа заявнику із поясненням щодо дій стосовно сертифікату із врахуванням  впровадження нових вимог. У листі зазначають терміни для виконання необхідних дій. Якщо заявник не здійснив необхідні дії у встановлені терміни, то ТОВ “УСА”, в залежності від характеру необхідних нових вимог та змін, приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а) призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для виконання заявником відповідних дій; б) провести необхідні види перевірок; в) скасувати сертифікат;        г) зупинити сертифікат.

Якщо заявник надав лист про наступні зміни:

НАЗВА ЗМІНИ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
1. Зміна назви компанії	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
2. Зміна адреси місцезнаходження виробництва, а саме перенесення виробничих ділянок з однієї адреси на іншу	–	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про скасування діючого сертифікату та рекомендує виробнику подати нову заявку. Якщо заявник надає заявку, то виконуються роботи відповідно до вимог ПП-008.
3. Перейменування вулиць, міст, тощо	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
4. Зміна адреси місцезнаходження юридичної особи	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-008, а саме проведення аудиту першого етапу з подальшою перевидачею відповідного сертифікату.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.

Нанесення національного знака відповідності на продукцію

Згідно технічних регламентів щодо медичних виробів, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, № 754 відповідно встановлено, що після проведення необхідних процедур перед введенням медичних виробів в обіг, необхідно нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам на медичні вироби для всіх класів ризику (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних випробувань).

Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, (у разі їх проведення), як показано нижче:

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184.

Знак відповідності технічним регламентам (далі – знак відповідності) має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами.

Висота знака відповідності не може бути менш як 5 міліметрів, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом.

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

Знак відповідності технічним регламентам наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі, коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом.

Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують наказами МОЗ № 1242, № 1243, № 1245 від 11.10.2017 р. затверджені переліки національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754

№ 753

№ 754

 

ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг»

Форма регистрации жалоб и апелляций

Наші переваги

Наші переваги