ПРО КОМПАНІЮ

Українське сертифікаційне агентство (скорочена назва – УСА) – одна з провідних українських компаній у сфері сертифікації продукції і систем управління якістю.

Основна спеціалізація компанії – надання послуг з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту з медичних виробів та Технічного регламенту з медичних виробів для діагностики in vitro, а також сертифікація систем управління якістю на відповідність вимогам стандартів серії 9001, 13485, 22000 та інших.

Наші фахівці мають багаторічний досвід роботи у сфері сертифікації продукції і систем управління якістю. Провідні фахівці компанії більше десяти років займаються експертизою реєстраційної / технічної документації, результатів доклінічних і клінічних досліджень медичних виробів, лікарських засобів та іншої продукції.

На сьогодні нашими клієнтами є понад сто вітчизняних та іноземних компаній. Серед них виробники медичних виробів, установи охорони здоров’я, виробники продуктів харчування та інші.

Вибираючи Українське сертифікаційне агентство як орган з оцінки відповідності, Ви отримуєте надійного, відповідального партнера і заручаєтесь підтримкою команди професіоналів з питань оцінки відповідності продукції, сертифікації систем управління якістю та інших.

АКРЕДИТАЦІЯ

У 2016 році Національне агентство з акредитації України засвідчило компетентність УСА відповідно до вимог:

– ISO / IEC 17065 у сфері: медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro (Атестат про акредитацію № 10310);

– ISO / IEC 17021 у сфері: ДСТУ EN ISO 13485: 2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»; EN ISO 13485 : 2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes»; ISO 13485 : 2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» (Атестат про акредитацію № 80110).

ПРИЗНАЧЕННЯ УСА ОРГАНОМ З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 24.02.2017 року № 265 Українське сертифікаційне агентство призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту з медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753, з присвоєнням ідентифікаційного номера UA.TR.121.

Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі і сільського господарства України від 03.10.2019 року № 159 УСА призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту з медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754, з присвоєнням ідентифікаційного номера UA.TR.121.

НАША ЛАБОРАТОРІЯ

У 2016 році УСА створило власну випробувальну лабораторію, компетентність якої засвідчена Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ISO / IEC 17025 (Атестат про акредитацію № 2Н1445).

Тому ми можемо з упевненістю гарантувати, що наша лабораторія забезпечує достовірність і точність результатів випробувань продукції в заявленій сфері акредитації.