• Заявка на сертифікацію
• Заявка на повторну сертифікацію (ресертифікацію)
• Заявка на визнання
• Заявка на внесення змін

 

Акредитований в НААУ орган з сертифікації ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» надає послуги з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам різних стандартів таких, як: ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), EN ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems – Requirements for regulatory purpouse, ISO 13485:2016 Medical devices -Quality management systems – Requirements for regulatory purpouse).

 

Сертифікація систем управління якістю відповідно до ISO 13485

 

Атестат про акредитацію № 8О110

 

Основними напрямками діяльності ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» при наданні послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ISO 13485 є наступні галузі економіки:

 

• неактивні медичні вироби;
• активні медичні вироби, які не імплантують;
• медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;
• методи стерилізації для медичних виробів;
• вироби, в яких застосовано спеціальні речовини/технології.

 

Стандарт ISO 13485 визначає вимоги до системи управління якістю, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які постійно відповідають вимогам замовника та застосовним нормативним вимогам.

 

У зв’язку зі змінами законодавства в сфері медичних виробів новою вимогою, з яким зіткнулися національні виробники, стала необхідність впровадження на виробництві СУЯ відповідно до ДСТУ EN ISO 13485. Цей стандарт може застосовуватися організаціями, що здійснюють проектування, розробку, виробництво, монтаж, обслуговування медичних виробів.

 

Сертифікація виробництва здійснюється шляхом оцінки документації СУЯ і аудиту виробничих площадок. За результатами аудиту видається сертифікат на СУЯ терміном на 3 роки.

 

Організації, в яких застосовні вимоги стандарту ISO 13485:

 

Найбільш доцільним є впровадження вимог стандарту ISO 13485 в наступних компаніях:

 

• в організаціях, які виробляють медичне обладнання та вироби під приватним брендом і бажаючих самостійно розміщувати свою продукцію на ринках ЄС;
• в організаціях, що займаються тільки проектуванням медичної техніки;
• в організаціях, що розробляють програмне забезпечення для медичної техніки;
• в організаціях, які виробляють компоненти медичної техніки.

 

Переваги сертифікації по ISO 13485:

 

• можливість безперешкодної торгівлі та визнання в країнах світу усіма організаціями, що входять в світовий ланцюг поставок медичних виробів;
• підвищення комерційної цінності товару з точки зору більшої довіри з боку споживачів;
• поліпшення іміджу і бренду компаній, що демонструють прихильність до вимог міжнародних стандартів, найкращих практик та якості продукції, а також дотримання застосовних законодавчих і регулюючих вимог;
• отримання можливості для вибудовування бізнес-процесів компанії відповідно до високих вимог міжнародних і європейських стандартів;
• збільшення обсягу продаж, поліпшення позицій на існуючих ринках і забезпечення виходу на нові ринки збуту;
  підвищення довіри з боку споживачів;
• отримання конкурентних переваг в боротьбі за вигідні контракти і замовлення за інших рівних умов;
• системний і попереджуючий підхід до виявлення ризиків, розробки та впровадження контрольних заходів;
• стандарт EN ISO 13485 гармонізує з іншими міжнародними стандартами і специфікаціями систем менеджменту, такими, як ISO 9001, GMP та іншими, що дає можливість побудови ефективної системи управління.

 

Отримати сертифікат ISO 13485 в ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство»:

 

1. Оформити заявку і подати пакет документів в орган.

 

2. Підписати договір на сертифікацію і зробити оплату.

 

3. Пройти сертифікаційний аудит.

 

– Аудит 1-го етапу (попередня оцінка);
– Аудит 2-го етапу (остаточна перевірка/аудит на місці);
– Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

 

4. Отримати Сертифікат.

 

Використання назви органу з сертифікації та знаку сертифікації або логотипу
Суб’єкт сертифікації не має права:
– Використовувати Сертифікат, якщо дія його закінчена, призупинена чи скасована, в тому числі на рекламних матеріалах, що містять посилання на цей Сертифікат.
– Робити заяви щодо наданих органом з сертифікації послуг з сертифікації у будь-якій сфері своєї діяльності, якої вона не стосується.
– Робити будь-які заяви про сертифікацію, які орган з сертифікації може розглянути як не санкціоновані чи такі, що вводять в оману.
– Використовувати посилання на сертифікацію таким чином, щоб могло створитися враження, що продукція (включаючи послугу) або процес сертифіковані органом з сертифікації.
– Використовувати сертифікацію таким чином, що може дискредитувати орган з сертифікації та/або систему сертифікації або призвести до втрати довіри суспільства.
– Натякати на те, що сертифікація стосується діяльності та ділянок, що знаходяться поза сферою сертифікації.
– Використовувати або допускати використання документа щодо сертифікації або будь-якої його частини у спосіб, що вводить в оману.

 

Інформація стосовно надання, відмови, підтримування, повторної сертифікації, призупинення, поновлення або скасування сертифікатів, або розширення та скорочення сфери сертифікації:

 

• Діяльність щодо наглядання планується таким чином, щоб на регулярній основі проводити моніторинг репрезентативних об’єктів і функцій, які охоплені сферою СУЯ, а також враховувати зміни у сертифікованого клієнта і його СУЯ.
• Якщо за результатами позапланового аудиту клієнт підтверджує відповідність системи управління вимогам стандарту, приймається рішення про продовження дії сертифікату відповідності до планового наглядового аудиту. В іншому випадку приймається рішення про призупинення дії сертифікату, анулювання сертифікату або інше.
• ТОВ “УСА” анулює сертифікат відповідності на систему управління у випадках:-закінчився період призупинення дії сертифікату;
  -якщо результати наглядового аудиту свідчать про принципову невідповідність системи управління чинним вимогам;
  -клієнт не бажає або не здатен усунути невідповідності;
  -якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;
  -клієнт продовжує використовувати сертифікацію в рекламних цілях після призупинення сертифікату;
  -клієнт використовує сертифікацію так, що це ставить під сумнів репутацію ТОВ “УСА”;
  -клієнт розірвав договірні відношення з ТОВ “УСА”;
  -наявності офіційного прохання виробника.
• Для розширення галузі сертифікації заявник повинен подати до ТОВ “УСА” заявку для стандартів серії 13485, 9001 на сертифікацію з визначенням додаткової галузі сертифікації.
  За бажанням клієнта розширення галузі сертифікації може бути проведено:

 

– у поєднанні з наглядовим аудитом на підставі заявки з визначенням додаткової галузі сертифікації;
– у період між плановими аудитами. У такому випадку роботи стосовно розширеної галузі проводяться як для первинної сертифікації.

 

• За результатами аудиту з розширення галузі сертифікації може видаватися окремий сертифікат. Термін дії сертифікату з розширенням – такий самий, як у сертифікату, який був чинним на час розширення. У подальшому, під час ресертифікації, може бути надано єдиний сертифікат. Також може бути прийнято рішення перевидати вже існуючий сертифікат зі збереженням кінцевого терміну дії.
• ТОВ “УСА” має право скоротити галузь сертифікації клієнта за результатами наглядового аудиту, щоб виключити частини, які не відповідають вимогам, коли клієнт постійно або серйозно не відповідає вимогам сертифікації відносно цих частин галузі сертифікації.
• По закінченню терміну дії сертифікату можливе поновлення сертифікації. Мета повторного сертифікаційного аудиту – підтвердити постійну відповідність і результативність системи управління в цілому, а також її постійну відповідність і придатність для сфери сертифікації. Повторний сертифікаційний аудит планується і проводиться для того, щоб оцінити постійне виконання всіх вимог відповідного стандарту на систему управління або іншого нормативного документу.

 

Не менше ніж за 4 місяці до закінчення терміну дії сертифікату надсилається клієнту лист щодо ресертифікації.
Для поновлення сертифікації заявник повинен надати лист-відповідь щодо ресертифікації не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії сертифікату.
Якщо заходи з ресертифікації успішно завершено до дати завершення існуючої сертифікації, дата завершення нової сертифікації може ґрунтуватись на даті завершення чинної сертифікації.
Після закінчення дії сертифікації ТОВ “УСА” може поновити сертифікацію в термін до 6 місяців за умови завершення всіх заходів з ресертифікації, в іншому випадку необхідно провести щонайменше аудит другого етапу.

 

Скорочення, призупинення, зупинення або скасування сертифікації

ТОВ “УСА” може застосувати заходи коригувального впливу шляхом призупинення (тимчасового зупинення), зупинення чи скасування дії сертифікату відповідності системи управління.

Заходи, які виконує ТОВ “УСА”, залежно від ситуацій, що можуть виникнути:

СИТУАЦІЯ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
Заявник надіслав лист-запит щодо сертифікату про призупинення (тимчасове зупинення) / зупинення / скорочення	Якщо запит про призупинення, ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі. Термін дії призупинення не більше 6 місяців. В окремих випадках можливе призупинення на більш тривалий час, при обґрунтуванні причин такого рішення.	Якщо запит про зупинення або скорочення, ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про зупинення або скорочення сертифікату одразу після отримання запиту або у термін, зазначений у листі.
Не проведено нагляд у встановлений термін через відмову заявника у проведенні наглядів (відсутність відповіді заявника на лист ТОВ “УСА” щодо необхідності проведення відповідного аудиту вважається відмовою заявника проводити відповідний аудит)	ТОВ “УСА” готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців. Після проведення відповідного аудиту ТОВ “УСА” приймає рішення (Ф-007-16) щодо подальших дій із сертифікатом (поновлення дії, скорочення тощо)	Якщо за період призупинення сертифікату відповідний аудит так і не було проведено, то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
Якщо заявник надав лист із проханням перенести дати проведення аудиту	Заступник директора погоджує із заявником нові терміни проведення аудиту (не більше 6 місяців) та доручає фахівцю із сертифікації, стандартизації та якості відділу оцінки відповідності медичних виробів внести відповідні зміни до Плану аудитів на рік (Ф-001-07). Якщо у новий встановлений термін аудит не було проведено з вини заявника, то такі дії розглядають як відмову заявника проводити аудит та виконуються відповідні до цього дії. Якщо заявник виявив бажання перенести аудит на термін, що перевищує 6 місяців, то ТОВ “УСА” розглядає таке питання окремо у кожному випадку та приймає рішення (Ф-008-17) щодо подальших дій.	–
Заявник не встиг здійснити та/або надати (показати) підтвердження виконання коригувальних дій з усунення невідповідностей, виявлених під час аудиту, у заплановані терміни усунення	ТОВ “УСА” приймає одне з двох рішень (Ф-008-17): а) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців для надання заявником необхідних підтверджуючих документів; б) про подовження терміну для усунення невідповідностей (термін має бути не більше, ніж 6 місяців від дати проведення аудиту). Якщо заявник не надав підтверджуючі документи у новий встановлений термін, то виконуються дії згідно пункту а). Після перевірки виконання проведених коригувальних дій згідно встановленого порядку, ТОВ “УСА” приймає рішення (Ф-007-16) щодо подальших дій із сертифікатом (поновлення дії, скорочення тощо)	Якщо за період призупинення сертифікату підтвердження виконання коригувальних дій так і не було надано (показано), то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує сферу) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
Якщо під час аудиту були виявлені суттєві невідповідності	ТОВ “УСА” на наступний день після виявлення таких суттєвих невідповідностей готує рішення (Ф-008-17) про призупинення сертифікату на термін не більше 6 місяців для проведення з’ясування причин/визначення та погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо. Подальші дії проводяться відповідно до прийнятого рішення, з’ясованих обставин та характеру невідповідності: – скорочення сертифікату; – скасування сертифікату; – проведення повторного аудиту; – інші дії із обґрунтуванням та встановленням термінів за необхідності.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не відбулося з’ясування причин/ погодження подальших дій/проведення та надання заявником коригувальних дій тощо, то ТОВ “УСА” скасовує (або скорочує) сертифікат у зазначений у рішенні про призупинення термін. Рішення про скасування або скорочення оформлюється по формі Ф-008-17.
ТОВ “УСА” виявив невідповідності іншим шляхом (не під час аудиту), наприклад: – наявні обґрунтовані претензії споживачів заявника (після підтвердження); – виявлено неправильне використання сертифікату; – виявлено порушення правил або процедур, встановлених ТОВ “УСА”; – не виконується заявником/клієнтом фінансові зобов’язання перед ТОВ “УСА”; – зявник/клієнт не виконує інші вимоги сертифікаційної угоди.	В залежності від виявленої невідповідності ТОВ “УСА” приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а) призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для виконання заявником відповідних коригувальних дій; б) провести позаплановий наглядовий аудит або інші види необхідних перевірок; в) скоротити галузь сертифікату; г) скасувати сертифікат.
Введено нові обов’язкові правила у системі сертифікації, законодавчі або регулюючі вимоги, рішення контролюючих діяльність із сертифікації органів тощо	ТОВ “УСА” надсилає листа заявнику із поясненням щодо дій стосовно сертифікату із врахуванням  впровадження нових вимог. У листі зазначають терміни для виконання необхідних дій. Якщо заявник не здійснив необхідні дії у встановлені терміни, то ТОВ “УСА”, в залежності від характеру необхідних нових вимог та змін, приймає одне з наступних рішень (Ф-008-17): а) призупинити дію сертифікату на термін не більше 6 місяців для виконання заявником відповідних дій; б) провести позаплановий наглядовий аудит або інші види необхідних перевірок; в) скоротити галузь сертифікату; г) скасувати сертифікат; д) зупинити сертифікат.
У зв’язку  з невиконанням гарантійних зобов’язань  щодо оплати робіт з оцінки відповідності (термін не більше півроку)	ТОВ “УСА” надсилає листа заявнику із поясненням ситуації, що склалася та приймає рішення щодо відмови у видачі сертифікату відповідності.

 Якщо заявник надав лист про наступні зміни:

НАЗВА ЗМІНИ	ПРИЗУПИНЕННЯ	СКАСУВАННЯ
1.Зміна назви компанії	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-007.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
2. Зміна адреси місцезнаходження виробництва, а саме перенесення виробничих ділянок з однієї адреси на іншу	–	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми  Ф-008-17 про скасування діючого сертифікату та рекомендує виробнику подати нову заявку. Якщо заявник надає заявку, то виконуються роботи  відповідно до вимог ПП-007.
3.Перейменування вулиць, міст, тощо	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-007.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.
4. Зміна адреси місцезнаходження юридичної особи	ТОВ “УСА” готує рішення відповідно до форми Ф-008-17 про призупинення сертифікату, на термін не більше 6 місяців. Після отримання заявки на внесення відповідної зміни, ТОВ “УСА” проводить відповідні дії згідно до вимог ПП-007, а саме проведення аудиту першого етапу з подальшою перевидачею відповідного сертифікату. Проведення аудиту другого етапу потрібне якщо, адреса місцезнаходження юридичної особи = адресі місцезнаходження виробництва.	Якщо за період призупинення сертифікату так і не було подано  заявку на внесення відповідних змін, то ТОВ “УСА” скасовує сертифікат. Рішення про скасування оформлюється по формі Ф-008-17.

ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ ТА СПІРНИХ ПИТАНЬ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг та спірних питань»

 

Форма реєстрації скарги або апеляції